Descubra os 5 fatores críticos de desempenho que os hospitais dos EUA avaliam ao fornecer rolos de gaze médica, desde a conformidade com a FDA até os dados de eficácia clínica.
Introdução
Para distribuidores médicos e hospitais dos EUAFabrico a partir de fios de algodãoA nossa análise de mais de 200 RFQs revela que os compradores priorizamconformidade regulamentar,desempenho clínico, eResiliência da cadeia de abastecimento.
1- Conformidade regulamentar: os elementos não negociáveis
· FDA 510 (k) Autorização: Os compradores exigem o cumprimento documentado de:
·Teste de citotoxicidade ISO 10993-5 (< 5% de morte celular)
·Limites residuais de EO (< 10μg/g por USP < 661>)
2.Métricas de desempenho clínico que ganham contratos
·Capacidade de absorção: ≥8,5 g de solução salina/cm2 (contra 6 g normais)
·Lint Control: < 3 fibras/cm2 sob ampliação de 40x
·Resistência à tração: uma malha de 19x15 deve ter uma largura > 45 N/5 cm (ASTM D5034)
3Requisitos da cadeia de abastecimento
·Expectativas dos compradores dos EUA
·MOQ Flexibilidade:2Ordens de ensaio de 1000 rolos aceites
·Tempo de entrega≤ 35 dias com uma taxa de pontualidade de 98%
·Conformidade UDIEtiquetas codificadas pela GS1 prontas para integração dos RAE
Dica profissional: Como diferenciar
IncluirRelatórios de ensaios de terceiros(SGS/Intertek) que mostra:
·Eficiência de filtragem bacteriana (BFE) > 95%
·Visibilidade do marcador de raios-X (quando aplicável)
- Não.Por que escolherBaishun MedGaze Rolls?- Não.
Confiados pelos profissionais médicos desde 1987, temos fornecido produtos de primeira qualidade Rolos de gaze de malha de 19x15 certificados pela FDAcom:
· Conformidade total: FDA 510 ((k), ensaios de biocompatibilidade SGS e relatórios de COA específicos do lote
· Qualidade comprovada: 38 anos de experiência especializada na fabricação de tecidos de algodão
· Excelência clínica: ≤ 3 fibras/cm2 de controlo de pelos, > 8,5 g/cm2 de capacidade de absorção (verificada por terceiros)
· Fornecimento fiável: fábrica certificada ISO 13485 com capacidade anual de 5.000 toneladas
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